revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico
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a
nálisis
principio activo. Desde 2001 Amgen ha
comunicado la circulación en EE.UU. de
Neupogen®
300 µg (filgrastim) falsifi-
cado. El laboratorio ha comunicado a
los profesionales sanitarios los riesgos
que pueden suponer para los pacientes
recibir este medicamento.
En 2009, el servicio de inspección sanita-
rio de Holanda comunicó la localización
de plumas de insulina falsificadas pro-
cedentes de Irán. La misma falsificación
fue detectada en Polonia y Reino Unido
con más de 2 millones de envases. Novo
Nordisk ha dado toda la información ne-
cesaria en su web. En 2013, laboratorios
Roche denunció la existencia de varios
lotes de
Pegasys®
(peginterferón
a
–2a)
falsificado que habían sido localizados
en Alemania y Rumania. El laboratorio
detectó alteraciones en el acondiciona-
miento, incluyendo la sustitución de la
jeringa original.
Biosimilares
En cuanto a los biosimilares falsifica-
dos, hay evidencia de su distribución en
Latinoamérica y Asia, aunque también se
han localizado en Europa, como ha ocu-
rrido con la hormona de crecimiento.
Debido a la complejidad estructural de
las proteínas terapéuticas algunas co-
pias de medicamentos innovadores, que
no pueden considerarse como biosimi-
lares, no responden a las exigencias de
calidad requeridas por la EMA. Así, en el
caso de la eritropoyetina se han detecta-
do copias con desviaciones importantes
de las especificaciones, incluyendo va-
riaciones en la bioactividad, entre el 71%
y el 220%, de las referencias (
Eprex®/
Erypo®
) o cambios significativos en el
patrón de isomorfos. Asimismo, se han
detectado niveles inaceptables de toxi-
nas bacterianas con el correspondiente
riesgo de inmunogenicidad. Estas copias
de eritropoyetina procedían de Argenti-
na, Corea, China, etc.
En España, Holanda y Reino Unido se
han detectado envases falsificados de
Omnitrope®
Sandoz. Este biosimilar de
hormona de crecimiento se ha detectado
en centros de culturismo y musculación.
La gravedad de esta falsificación es que
algunas copias contienen como principio
activo insulina que ha sido responsable
de comas hipoglucémicos. En la India, los
laboratorios Dr. Reddy comercializaron
un denominado biosimilar de MabThera®
(rituximab), aunque no ha sido autori-
zado por la EMA. Este medicamento ha
sido distribuido en Asia, Latinoamérica y
Oriente Medio.
Medicina estética
La falsificación de toxina botulínica
ha adquirido en los últimos años una
importancia creciente debido a la ex-
pansión de su utilización, especialmen-
te en el campo de la medicina estética.
Con frecuencia, presentan deficiencias
de calidad farmacéutica, como va-
riaciones en el contenido de toxina,
presencia de contaminantes o ausencia
de esterilidad. En algunos casos se
detectaron viales con la indicación «
For
research Purposes Only. Not for Human
Use
». En el año 2008, se comunicó a
la FDA la detección de 180 reaccio-
nes adversas asociada con la toxina
botulínica entre las que se incluían 16
reacciones mortales.
En 2013 y 2015 la FDA ha comunicado la
existencia en EE.UU. de
Botox®
falsifica-
do que puede ser detectado por algunas
deficiencias en el material de acondicio-
namiento como ausencia de número de
lote o en la denominación que utiliza “
Bo-
tulinum Toxin Type A
” en vez de “
Onabo-
tulinumtoxin A
”, que es el nombre oficial
en la actualidad.
En los países desarrollados,
Internet
es
la principal vía de acceso a los medica-
mentos falsificados. En algunos casos
se localizan estos medicamentos en
gimnasios, centros de culturismo, cen-
tros de belleza, clínicas de estética, etc.
Afortunadamente, en la actualidad no
resulta sencillo introducir medicamen-
tos falsificados en la cadena de suminis-
tros del sistema sanitario español. Sin
embargo, es necesario un estricto con-
trol en la distribución de medicamentos
para reducir el riesgo que esto supone
para los pacientes. La farmacia comuni-
taria y la farmacia hospitalaria deben ser
conscientes de este riesgo y extremar la
vigilancia sobre la función de custodia
de medicamentos que les reconoce la
legislación española.
“En los países desarrollados,
Internet es la principal
vía de acceso a los
medicamentos falsificados”
Se han encontrado medicamentos falsificados
en páginas web de gimnasios, centros de culturismo
o de belleza y clínicas de estética.
