revista de la asociación española de medicamentos genéricos AESEG
en genérico
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o
pinión
Industrialización e internacionalización
Cláusula de exportación y cláusula
bolar en la nueva Ley de Patentes
L
a posibilidad de que los fabricantes
de medicamentos genéricos
españoles puedan competir en
el mercado internacional depende de
dos factores: que puedan registrar
con éxito sus medicamentos en el país
de destino antes de que caduque la
patente que los protege, y que puedan
fabricar y comercializar sin problemas
su medicamento. Si el laboratorio
fabricante no puede llevar a cabo
esas dos actividades desde España, no
hay posibilidad de competir con los
productores de otros territorios.
Gracias a la que se conoce como «cláu-
sula bolar», introducida en la Ley de
Patentes española en el año 2006 y
mantenida en el proyecto de nueva ley
que actualmente se debate en las
Cortes
Generales
, los laboratorios españoles
pueden solicitar y obtener autorizaciones
de comercialización en
España
y en el
extranjero antes de que caduquen las
patentes que los protegen en España.
De hecho, sin una «cláusula bolar» que
permite obtener autorizaciones para
comercializar medicamentos en terceros
estados, no habría mercado internacional
para las empresas españolas.
La tramitación de la autoriza-
ción del medicamento antes
de que caduque una patente
permite a los laboratorios de
genéricos prepararse para
salir al mercado tan pronto
aquella caduque. Pero la salida
efectiva del medicamento en
el territorio de otro Estado
depende, además, de que pue-
da fabricarse en el territorio
de origen, en nuestro caso
España. Si una patente impide
producir en España, de poco
sirve obtener una autorización
de comercialización en otro país.
Para que unmedicamento pueda fabricarse
en España y comercializarse en otro país, no
basta con que no exista patente en ese otro
país. Además, la Ley española de Patentes
debe permitir que se lleven a cabo esas
actividades. Ese es el objetivo de la que se
conoce como «cláusula de exportación».
La protección de patente en la
Unión
Europea
(por ende también en España) tie-
ne una duración mayor que en cualquier
otro lugar del mundo. Así, lo que se previó
como un mecanismo para beneficiar al
laboratorio desarrollador con un período
mayor de protección en Europa, se con-
vierte en un obstáculo para la competiti-
vidad de las empresas europeas en otros
países. Por esta razón, a principios de junio
de 2015, el
Parlamento Europeo
instó a la
Comisión Europea
a aprobar una «cláu-
sula de exportación» que permita a los
laboratorios europeos fabricar y vender
sus medicamentos en estados en los que
no exista protección de patente.
En España, la tramitación de una nueva ley
de patentes ofrece la oportunidad de ade-
lantarse a esta iniciativa, de largo recorrido
tratándose de normativa europea, e intro-
ducir esta posibilidad en el marco de la nor-
mativa que regula el derecho de patente.
Algunos partidos con representación par-
lamentaria han planteado abiertamente la
inclusión de esta cláusula en el texto de la
ley. Si dicha cláusula se aprobara, a la indus-
tria farmacéutica española se le abrirían
las puertas de unmercado internacional
amplísimo y, en breve plazo, se incremen-
tarían los centros de producción industrial
en nuestro país. Todo ello se traduciría en
la ampliación de la capacidad industrial de
nuestros centros productivos, en inversión
en nuevas plantas industriales, creación de
puestos de trabajo, especialmente cualifi-
cados, y recuperación del tejido industrial
en un área estratégica fundamental. En la
senda de la reindustrialización que tanto
necesita nuestro país.
El Proyecto de Ley de Patentes está ahora
en el
Senado
y previsiblemente se aprobará
antes de que acabe el verano. Si la «cláusu-
la de exportación» sale adelante, los efec-
tos en lo que se refiere a las previsiones de
crecimiento de la industria farmacéutica
española serán inmediatos.
“Sin una «cláusula bolar»
no habría mercado
internacional para las
empresas españolas”
La cláusula de exportación tendrá efectos
inmediatos en la industria farmacéutica.
Dr. Miguel Vidal-Quadras
Director del Máster deMercado
y Propiedad Industrial
e Intelectual - UIC
Socio de Amat &Vidal-Quadras
